福建厦门：出台处方药销售合规指引

“企业应凭处方销售处方药”“处方应由执业药师负责审核”“处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章”“处方保留不少于五年”……近日，《厦门市药品零售企业处方药销售合规指引》（以下简称《指引》）印发，以引导和帮助全市药品零售企业规范处方药销售行为，持续完善药品经营质量安全管理体系，切实维护公众用药安全。

　　据悉，《指引》由福建省厦门市市场监督管理局（以下简称“厦门市市场监管局”）制定，系福建省首个处方药销售合规指引，其在为厦门市药品零售企业提供一份清晰准确、操作性强的处方药销售“实用说明书”的同时，助力监管人员正确理解和运用药品监管法律法规，有效促进全市药品零售行业高质量、规范化发展，共同筑牢公众用药安全的坚实防线。

　　“印发《指引》是全市开展药品经营环节‘清源行动’的重要举措。”厦门市市场监管局工作人员介绍，《指引》不仅从“许可和注册”“陈列和展示”“凭处方销售”“处方审核调配”“记录和追溯”“专门管理要求” 等六个方面，共提出38条处方药销售的具体合规建议，还以附件形式列出了零售环节处方药销售常见的6大类28种违法违规行为及其对应的法律责任，并列举了7个典型案例，以帮助企业精准识别风险，有效自查自纠。

　　“《指引》重点突出三大特色，包括坚守法治原则、确保依法依规，立足厦门实际、力求务实管用，以及强化警示教育、引导行业自律。”工作人员介绍，一方面，《指引》严格在现行法律法规框架下制定，尽量直接引用法律条文原文，确保合规要求的准确性，避免因解读偏差而产生歧义；另一方面，《指引》紧密结合厦门药品零售行业现状与发展趋势，精准提炼合规要求，在针对特殊管理药品和网络销售处方药等监管重点与难点，单独列明合规要求的同时，直接提供药品网络禁售清单与网络销售报告的官方查询网址，便利企业操作，并以简明表格形式梳理常见违法行为与法律责任，让相关经营者一目了然，以及鼓励企业采纳行业内更好的实践经验，推动厦门整体行业质量水平提升。

　　此外，《指引》还阐明了合法销售处方药的重要意义，通过附件的典型案例以案释法，揭示违法违规行为的后果，以起到强有力的普法宣传与警示震慑作用，从而引导和推动企业从“被动监管”向“主动规范”转变，自觉依法诚信经营。

　　“保障公众用药安全，处方药管理至关重要。”厦门市市场监管局相关负责人表示，我国对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，规定处方药必须凭处方且经执业药师审核通过后才能销售。此次印发《指引》，通过进一步严格、规范辖区药品零售企业处方药的销售，有助于避免因处方药误用、滥用可能导致的直接健康损害（如药物中毒、药物成瘾、严重副作用甚至死亡）、延误疾病治疗（如掩盖真实病情，错过治疗时机）等情形，防止含麻醉药品精神药品等特殊管理药品流入非法渠道，维护社会稳定，保护公众健康。接下来，市场监管部门将积极宣贯这一《指引》，加强规范全市药品零售企业处方药销售行为，保障群众用药安全、促进合理用药。