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国产唯一!抗狂犬病血清上市,赛伦生物打破行业困局

2025-09-05 来源:永州新闻网

近日,国内抗血清抗毒素领域细分龙头上海赛伦生物技术股份有限公司(以下简称“赛伦生物”)公告称,其“抗狂犬病血清”(国药准字 S20043065,400IU / 瓶,人用药)产品2025 年已在多个省份药品采购平台完成挂网,正式启动市场销售,本产品在有犬伤处置资质的医疗机构的急诊或者动物致伤门诊使用。截至目前,赛伦生物是目前国内唯一实现 “抗狂犬病血清”产品上市销售的生产企业。

首款 “抗狂犬病血清”

赛伦生物于2024年下半年投产抗狂犬病血清,2025年持续推进该产品在各个省份药品采购信息平台的挂网工作,目前已在部分省份挂网。抗狂犬病血清的挂网销售,有望为赛伦生物业绩贡献新增长,该产品纳入了国家基药和医保甲类,相比同为被动免疫制剂的人狂犬病免疫球蛋白和抗狂犬病单抗,具有显著的价格优势和医保优势。

抗狂犬病血清并非全新产品,过去因流通渠道影响及过敏反应较大等问题未能规模销售;然而2024年赛伦生物在工艺改进上取得重要突破,新一代产品采用先进的纯化工艺,显著提升了临床使用的安全性,此次工艺优化解决了过敏反应问题,使产品得以重新投入市场。

中国每年狂犬病暴露人群数量庞大,市场需求持续存在。按照国家疾控部门的指南,Ⅲ级暴露(单处或多处穿透性皮肤咬伤或抓伤,或破损皮肤被舔舐,或粘膜被动物唾液污染)必须同时使用被动免疫制剂和疫苗。这一规范使得狂犬病被动免疫制剂成为刚需医疗产品,市场容量与动物致伤人数直接相关。

该产品在具有犬伤处置资质的医疗机构的犬伤门诊和外科使用。赛伦生物依托现有推广队伍,可“一院多品”快速嫁接抗狂犬病血清学术培训。赛伦生物在公告中表示,抗狂犬病血清的上市销售,丰富了公司的产品管线,为医生和患者提供了更多用药选择,预计将为公司带来新的业绩增长点,对公司未来经营业绩产生积极的影响。

赛伦生物的抗狂犬病血清采用马血浆作为原料,经过胃酶消化后纯化制备而成,具有特异性中和狂犬病毒的功能。相比同为被动免疫制剂的人狂犬病免疫球蛋白和抗狂犬病单抗,赛伦生物的产品具有显著的价格优势和医保优势。该产品已被纳入《国家基本药物目录》及国家基本医疗保险药品目录。

赛伦生物介绍

赛伦生物近期披露 2025 年半年度报告,数据显示公司上半年实现营业收入 1.01 亿元,同比增长 2.82%,半年度营业收入首次突破 1 亿元关口;净利润方面,归母净利润 3298 万元,同比增长 2.07%,扣非净利润 2853 万元,同比增长 25.08%,业绩表现稳中有进。

值得关注的是,赛伦生物同时披露了 2025 年半年度利润分配方案,拟向全体股东每 10 股派发现金红利 1.20 元 (含税)。这是继 2024 年度每 10 股派发现金红利 2.00 元后,公司再次实施中期分红,充分彰显出对股东持续回报的高度重视。

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公开资料显示,赛伦生物是一家主营抗血清抗毒素的生物医药企业,目前上市产品包括抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白 (F (ab') 2) 以及抗狂犬病血清。

其中,抗蛇毒血清系列产品作为公司的核心产品,不仅被纳入国家基药和医保甲类,更被 WHO 及《中国蛇伤救治指南》列为唯一特效药 —— 该类产品可直接中和蛇毒毒素,在减轻毒素对患者的损伤、缩短康复时间、改善预后等方面发挥着关键作用。

不过,由于蛇伤多高发于山村、乡村地区,抗蛇毒血清在蛇伤患者中的覆盖范围尚未全面。为此,随着社会各界及民众对蛇伤疾病的关注度与重视度不断提升,赛伦生物进一步丰富了在蛇伤疾病领域的研发管线:除已有的抗蛇毒血清产品和在研的蛇毒快速检测诊断试剂产品外,公司又新增了广谱抗蛇毒抗体药物研发项目,以期构建 “快速检测 + 特异性特效药 + 广谱特效药” 的多元化蛇伤诊疗产品体系。

可以说,赛伦生物在蛇伤急救相关产品上的研发布局持续拓宽,既贴合了蛇伤救治对时间紧迫性的要求,也契合了临床对诊治手段便捷化的需求,不仅能更好地满足不同场景下的救治需要,还有利于进一步巩固公司在蛇伤疾病领域的品牌优势与市场优势,助力其继续保持在蛇伤特效药领域的领先地位。

目前,抗蛇毒血清全球仅少数企业生产,赛伦为国内独家,相比印度血清研究所(产品未进入中国)具备渠道优势,而东南亚地区蛇伤高发,赛伦生物的抗蛇毒血清出口可能性还是比较大的。

狂犬病市场及国际抗狂犬病产品

数据显示,中国抗狂犬病血清行业在 2023 年至 2030 年间将呈现稳步增长态势,预计市场规模将从 2023 年的 28.6 亿元人民币攀升至 2030 年的 49.8 亿元,年复合增长率(CAGR)达到 6.5%。狂犬病在 150 多个国家和地区广泛分布,根据世界卫生组织(WHO)的数据,截至2024年,全球每年约有5.9万人死于狂犬病,而由此造成的经济损失估计高达86亿美元。其中,95%的狂犬病死亡人数来自亚洲和非洲地区,印度为当前狂犬病疫情最为严重的国家,我国狂犬病发病数仅次于印度。

狂犬病是由狂犬病毒引发的致命性人畜共患病,其致死率接近100%,GBD数据显示,2024年全球狂犬病感染死亡率约为99.1%。该病毒通过被感染动物(95%以上为犬类)的唾液经咬伤或抓伤传播,感染后病毒沿外周神经向中枢神经系统迁移,平均移动速度达12-400毫米/天。狂犬病暴露后处置(PEP)是预防狂犬病的关键,包括伤口清洗、免疫球蛋白注射及疫苗接种,这使得抗狂犬病血清需求持续存在。

从产品类型来看,国外市场上主要有以下几类抗狂犬病血清产品:

人用狂犬病免疫球蛋白(HRIG):这是采集经人用狂犬病疫苗免疫的人的血浆,采用低温乙醇蛋白分离或其他经批准的分离制造工艺获得的抗狂犬病免疫球蛋白(IgG)。HRIG 市场规模预计将从 2024 年的约 23.6 亿元增长至 2031 年的 29.1 亿元,年复合增长率为 3.0% 。但在中低收入国家,由于生产技术和生物材料成本高,HRIG 供应有限且价格昂贵。主要生产企业包括 CSL、默克等,在全球抗血清市场中,前五大厂商占据了 59% 的市场份额 。

抗狂犬病单克隆抗体:近年来,抗狂犬病毒单克隆抗体在国外上市,如印度 SII 血清研究所的 Rabishield(商品名),于 2017 年获批上市,能中和全球流行的多种狂犬病病毒株;印度 Zydus cadila 公司开发的 Twinrab(商品名),2019 年 9 月获批上市,是两种鼠源抗狂犬病毒单抗形成的复方制剂 。单克隆抗体具有可持续规模化生产、无血源污染风险等优势,理论上安全性和有效性更高。

马源抗狂犬病血清:因来源相对方便和经济,早期在国内外应用较多。但由于传统未经纯化的马抗狂犬病血清血清病发生率高达 40%,像美国在 1965 年就停止了该抗血清的使用 。目前应用的是利用胃蛋白酶切除免疫球蛋白 Fc 段,提高 f(ab’)2 纯度并降低过敏物质含量的纯化制剂 。不过,在高质量马源狂犬病抗血清领域,市场发展尚未充分,存在供给缺口 。

从地区分布来看,亚太地区预计在预测期内市场增长最高,这主要是因为该地区狂犬病发病率较高,随着对狂犬病疫苗接种和治疗方案的重视,以及政府相关预防项目的推动,抗狂犬病血清市场不断扩张 。而在欧美等发达国家,市场相对成熟,增长较为平稳 。 总体而言,全球抗狂犬病血清市场在产品类型、地区发展等方面呈现出多样化的态势,且随着技术发展和公共卫生需求的提升,市场格局也在不断变化 。


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