益科思特创新型双抗YK012 B-ALL适应症启动Ib/II期临床研究

2024年8月5日，益科思特（北京）医药科技发展有限公司开发的用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病的双特异性抗体药物YK012（抗-CD19×CD3）Ib/II期临床研究在浙江大学医学院附属第一医院血液科正式启动。公司董事长孟庆武先生进行了项目介绍（图1）。会后，项目牵头研究者金洁教授亲切会见孟庆武董事长，双方进一步沟通了项目细节及执行计划（图2）。

图 1 孟庆武董事长在启动会上讲解产品开发思路

图 2 孟庆武董事长与本项目Leading PI金洁教授合影

YK012是益科思特开发的靶向CD19/CD3的创新型免疫双特异性抗体。在开发过程中采用了质量源于设计（Quality by Design ）的理念，运用本公司独具优势特色的FIST平台进行开发的I类创新药物，YK012定位为同类最佳（Best in class）。特别是YK012与安进公司的贝林托欧单抗具有相似作用机理，但在分子结构、半衰期、生产水平以及毒性方相比贝林托欧单抗更有优势。截止当前，YK012已经在NHL适应症上完成了多个人体内的剂量递增研究，初步结果表明药物的安全耐受性良好，且已经初步观察到药效。综合临床前和临床阶段的研究结果表明，YK012可能具有更好的临床疗效和安全性，有望为难治和/或复发的ALL、NHL和B细胞相关疾病如自身免疫性疾病提供更好的选择。

在本项目合作各方的共同努力下，益科思特临床部、合同研究组织北京海金格医药与浙江大学医学院附属第一医院通力合作，短短两周时间即完成了项目启动会的召开，体现了高效的项目运营和组织协调能力，同时也凸显了研究者对产品的信心以及研究机构对本项目的大力支持。益科思特正全力以赴，快速推进YK012的临床开发，积极推动受试者筛选入组，并尽快达成既定的临床研究及产品上市目标，使广大患者能够尽快用到高产、长效、低毒的新药，解决患者病痛，提高生存质量。

益科思特（北京）医药科技发展有限公司由来自著名美国制药企业回国人员袁清安博士和孟庆武先生共同创立，在中美两地设有研发中心。公司充分利用中美两国的信息优势、技术优势和人才优势，致力于全球创新药物的研发，针对血癌、多发性骨髓瘤、三阴乳腺癌、肝癌和自身免疫性疾病等创新型双特异抗体药物的开发，多个项目具有长效、低毒、高产的技术创新特点，均为国际对标产品的更新换代产品或首创产品。公司拥有完备的技术团队和管理团队，具备从初步构想到规模化生产的全链条技术平台。益科思特凭借其创新的双抗技术平台和高效的研发团队，已获得多项荣誉和资助。益科思特创新药物的研发均为全球布局，首个双特异抗体产品已取得国内外专利证书，并已获得国家药品监督管理局临床批件。NHL的I期临床（编号2022LP00654）正在进行中，ALL适应症（编号2024LP01666）的Ib/II期正式启动。此外，治疗两个自身免疫性疾病的Pre-IND已经递交。第二个双特异抗体产品YKST02已取得相关专利证书，并已获得国家药品监督管理局临床批件（编号2024LP008），首例患者已入组。第三个产品已完成3批中试生产，预计2024年底申报新药临床。其他管线产品包括全球创新的靶点双抗药物研发均在有序推进中。

目前，公司正积极推进多个临床项目，并与国际知名机构进行商业合作洽谈，未来有望出海/合作开发。

益科思特秉承“为老百姓做用得起的好药“的使命和责任，不断推出1.1类新药进入临床研究，力争早日获批新药产品进入国际国内市场，使患者获益，拥抱健康。（李翔）