国产首款外周IVUS导管获批，北芯生命助力外周血管精准介入

2025年7月4日，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）核心产品TrueVision 18™外周IVUS(血管内超声)导管，正式获批国家药监局(NMPA)III类医疗器械注册证。这一消息标志着国产医疗器械在该领域取得了重大突破，打破了进口产品长期以来的垄断局面。

外周血管介入治疗中，传统的DSA（数字减影血管造影）存在诸多局限性，犹如“雾里看花”，难以辨别斑块性质，对支架贴壁情况和残余狭窄程度难以评估，支架再狭窄率高达25%。而外周IVUS技术的出现，如同给医生配备了一双“透视眼”，能够实时显示血管的截面图像，清晰呈现管壁结构的厚度、管腔大小和形状等信息，精确测量血管腔径及截面积，甚至可以辨认钙化、纤维化和脂质池等斑块性质，发现DSA无法清晰呈现的病变。

北芯生命的TrueVision 18™作为国产首款外周IVUS导管，具有多项领先优势。其采用30MHz全球最高分辨率，能够呈现更多病变细节；具备10mm/s最快回撤速度及100FPS最高帧频，15秒即可完成150mm血管扫描，可大幅节省腔内影像检查时间，提升手术效率；拥有最易用的一键图像自动分析功能，智能化处理病变图像，辅助医生精准快速读图分析，降低治疗策略决断难度与所需时间；造影配准技术，更是进一步简化读图，实现快速、精准定位支架落脚点。

根据一项针对2016-2019年接受下肢外周动脉介入治疗人群的回顾性分析，在50万例介入干预中，接受IVUS手术指导的患者获益明显。其中，重大肢体不良事件风险下降28%，急性肢体缺血风险下降，重大截肢风险下降。这充分证明了IVUS技术在提升外周血管介入治疗效果方面的显著作用。

此次北芯生命外周IVUS导管的获批，有望让外周介入治疗更精准、更有效，为广大外周血管疾病患者带来新的希望，助力临床改善患者生命健康。

随着国产IVUS产品研发的逐渐成功，未来不仅有望改变国内市场的竞争格局，还有望推动中国高性能创新医疗器械形成全球竞争力。北芯生命也将继续深耕智能化心血管精准介入领域，致力于成为有长久影响力的世界级医疗科技企业。